關于審計追蹤的若干疑問，實現(xiàn)變化的可追溯
審計追蹤就是一種元數(shù)據(jù)的概念，而審計追蹤做為元數(shù)據(jù)，闡述的是整合數(shù)據(jù)在生命周期內(nèi)的變化情況，包括GxP數(shù)據(jù)的產(chǎn)生，修改和刪除。審計追蹤還有兩個重要的要求，一個是安全，一個是不能刪除原來的記錄，同時，審計追蹤的主要作用在于追溯和重現(xiàn)GxP活動以及相應的記錄變化過程。 審計追蹤的核心目的是實現(xiàn)變化的可追溯，業(yè)內(nèi)狹義的審計追蹤是指以電子形式的記錄存在的。廣義上，手寫記錄的杠改記錄和文件的升版歷史及批準都是一種審計追蹤。 關于審計追蹤的若干問答： 1.提問：在分析方法驗證過程中產(chǎn)生的分析數(shù)據(jù)是否屬于關鍵數(shù)據(jù)？ 答：不是。因為這些數(shù)據(jù)在驗證過程完成之后即放行，只能代表將來分析的基礎。因此這只是間接關鍵性，不需要進行審計追蹤審核。 2. 提問：設備校正會影響數(shù)據(jù)的正確性。這是否意味著校正是關鍵的？ 答：由于校正只會間接影響患者安全，因此不需要審計追蹤審核。 3a.提問：實例：如果反應釜的生產(chǎn)控制沒有用戶管理，也沒有密碼或?qū)徲嬜粉櫟龋瑫趺礃?？是否允許繼續(xù)使用此類控制？ 答：建議計劃對此進行更換。更換的時間取決于反應釜所生產(chǎn)的藥品。這是關鍵的。 3b. 提問：實例：如果反應釜的生產(chǎn)控制沒有用戶管理，也沒有密碼或?qū)徲嬜粉櫟?，會怎么樣？（讓你涉及的受控反應釜是用于中間體和API生產(chǎn)，但不用于制劑生產(chǎn)）。是否可以繼續(xù)使用這些控制，還是應停止使用？ 答：如果反應釜用于中間體的生產(chǎn)，并沒有必要立即替換此反應釜控制。建議：評估所有系統(tǒng)和設備，依據(jù)優(yōu)先級別來對其進行安排（例如，使用相對簡單的FMEA）。
Y09-3016E手持式塵埃粒子計數(shù)器
一、 概述：
該產(chǎn)品采用彩色液晶觸摸屏，為國內(nèi)采用此設計的手持式塵埃粒子計數(shù)器。
二、技術參數(shù)：
1、符合JJF-1190-2008塵埃粒子計數(shù)器檢定規(guī)格要求：
2、自凈時間≤10min
3、測量重復相對偏差≤±10%
4、粒徑分布誤差 0.5um 5um≤±20%
5、粒子濃度示值誤差 0.5um≤±20%
6、采樣流量及誤差：2.83L/min ≤±5%
7、可測粒徑范圍：0.3,0.5,1,3,5,10um,分6個粒徑通道，0.3um的信噪比≥2.5:1
8、zui大可測顆粒濃度：≤30K顆/L
9、電流DC7.2V，1800mAh
三、性能參數(shù)
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測試粒子粒徑 |
0.3, 0.5,1,3,5,10μm |
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光 源 |
激光二極管(壽命大于30000小時) |
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流 量 |
2.83 升 /分鐘（0.1cfm） |
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計數(shù)效率 |
50±10%@0.3μm, 100±10%@0.5μm |
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測量重復相對偏差 |
≤±10% |
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采樣時間 |
用戶自設定 (1分～99分) |
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采樣延時 |
用戶自設定 (1分～99分) |
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采樣頻率 |
1到99次或連續(xù) |
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報警級別 |
Class100～ Class300,000級(FED209E 標準)或5～ 9級 (ISO14464-1標準) |
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測試方式 |
單一/重復/連續(xù)/定時/平均 |
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數(shù)據(jù)內(nèi)存容量 |
1000組測量數(shù)據(jù) |
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錯誤指示 |
超過zui大計數(shù)，激光功率衰減，超過校準流量（>±5%），電池電量不足 |
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通訊接口 |
USB |
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zui大通訊速率 |
12MBPS |
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充電時間 |
3小時，**充電12小時 |
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自凈時間 |
≤10min |
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zui大濃度 |
"+/-5% at 2000000 particles/ft3 (71000 Particle/L） |
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屏幕顯示方式 |
液晶觸摸屏 |
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打印方式 |
外置式打印機，配置Epson色帶 |
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采樣位置編號 |
1000組 |
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計數(shù)模式 |
累計數(shù)，區(qū)間， |
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電 源 |
可充電Ni-MH電池（6V/2500mAH）或AC適配器（輸入100～240V) |
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電池工作時間 |
連續(xù)測試時間大于6小時 |
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外形尺寸 |
220*40*120mm |
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重 量 |
1kg |
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環(huán)境條件 |
工作環(huán)境15～35℃, 10-85%RH；儲藏環(huán)境：-10～50℃, 10-85%RH |
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標準附件 |
AC適配器,電池充電器,清零過濾器，等動力采樣頭 , 便攜式保護箱, 操作使用說明書,原廠校準報告,藍牙打印機，數(shù)據(jù)導出軟件 |
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選配件 |
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檢定標準 |
JIS-B-9921(1997), ASTM-F649-01, ASTM-F328-98 (NIST可溯源) JJG547-1988 GB/T6167-2007 JJF1190-2008 |
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UCL判定標準 |
ISO14644 FS209E |
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