無菌藥品環(huán)境動態(tài)監(jiān)測的方法和注意點(diǎn)

無菌藥品是指藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑和無菌混懸劑等。潔凈環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)可以24小時(shí)對無菌藥品生產(chǎn)車間進(jìn)行全程有效的監(jiān)控，對不符合潔凈等級要求的空間能夠及時(shí)發(fā)出警報(bào)，提醒操作人員及時(shí)處理，保證生產(chǎn)車間環(huán)境的潔凈度。無菌藥品環(huán)境動態(tài)監(jiān)測主要監(jiān)測懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等密度和大小。

1、懸浮粒子

目前，懸浮粒子的測定方法主要有顯微鏡法和自動粒子計(jì)數(shù)法兩種，而用于潔凈區(qū)空氣懸浮粒子監(jiān)測的儀器多為光散射粒子計(jì)數(shù)器和激光粒子計(jì)數(shù)器。綜合實(shí)際情況，建議在A級區(qū)內(nèi)采用連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)檢測空氣懸浮粒子。

2、浮游菌

經(jīng)常使用撞擊法中的狹縫式采樣器監(jiān)測浮游菌采樣器，通過多孔蓋抽取空氣，而氣流中的微生物則撞擊附著在標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)皿中瓊脂培養(yǎng)基的表面。通常情況下，在測定浮游菌時(shí)，每個(gè)采樣點(diǎn)的取樣量不得少于1m3，而在生產(chǎn)過程中，可以設(shè)定采樣器，利用采樣、等待、再采樣的間隙方式監(jiān)測生產(chǎn)全過程。另外，浮游菌采樣器還有篩孔撞擊式、表面真空取樣、離心式、過濾式和液體沖擊式等采樣方式。

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3、沉降菌

沉降菌是用暴露法收集降落在培養(yǎng)皿中的活生物性粒子，并將其培養(yǎng)、繁殖后加以計(jì)數(shù)所得。沉降菌測定的培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動*小的地方。

具體的采樣方法和培養(yǎng)方法是，將培養(yǎng)皿放置在接近于操作高度的位置后，打開外蓋并倒扣放置，使培養(yǎng)基表面暴露出來。

在靜態(tài)監(jiān)測時(shí)，培養(yǎng)皿應(yīng)放置不少于30min后再將外蓋蓋上收集；在動態(tài)監(jiān)測時(shí)，暴露時(shí)間應(yīng)根據(jù)沉降碟本身和環(huán)境兩方面因素驗(yàn)證所得，單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于4h，但是，不得超過4h。

在同一位置，可以使用多個(gè)沉降碟連續(xù)監(jiān)測并累積計(jì)數(shù)，然后收集，酵母菌和霉菌通常在20～25℃的條件下培養(yǎng)5～7d后計(jì)數(shù)，而需氧菌通常在30～35℃的條件下培養(yǎng)48～72h后計(jì)數(shù)。

在線監(jiān)測系統(tǒng)可以實(shí)時(shí)反饋監(jiān)測信息，以便監(jiān)控人員及時(shí)提出解決其中存在問題的方法。比如，提醒操作人員減緩動作幅度，為環(huán)境清潔、**、停機(jī)等待等生產(chǎn)過程控制提供依據(jù)。與此同時(shí)，還要為空調(diào)過濾器的日常檢查、維護(hù)建立一套完善的操作、檢測、更換程序。只有這樣做，才能有效地控制其中存在的風(fēng)險(xiǎn)。